Ehkki me ei pruugi seda aru saada, võivad steriilsete toodete kasutamine mõjutada kõiki maailmas. See võib hõlmata nõelte kasutamist vaktsiinide süstimiseks, elupäästvate retseptiravimite, näiteks insuliini või epinefriini kasutamist, või 2020. aastal loodetavasti haruldasi, kuid väga reaalseid olukordi, sisestades ventilaatoristoru, et võimaldada patsientidel, kellel on Covid-19.
Paljusid parenteraalseid või steriilseid tooteid võib toota puhtas, kuid mittesteriilses keskkonnas ja seejärel steriliseerida, kuid on ka palju muid parenteraalseid või steriilseid tooteid, mida ei saa lõplikult steriliseerida.
Tavaliste desinfitseerimistegevuste hulka võib kuuluda niiske kuumus (st autoklaav), kuiv kuumus (st depürogeenimisahi), vesinikperoksiidi auru kasutamist ja pindatoimeliste kemikaalide kasutamist, mida tavaliselt nimetatakse pindaktiivseteks aineteks (näiteks 70% isopropanooli [IPA] või naatrium hüpokloriidi [bleath] või Gammat kasutades.
Mõnel juhul võib nende meetodite kasutamine põhjustada lõpptoote kahjustusi, lagunemist või inaktiveerimist. Nende meetodite maksumus mõjutab ka steriliseerimismeetodi valikut, kuna tootja peab selle mõju kaaluma lõpptoote maksumusele. Näiteks võib konkurent nõrgendada toote väljundväärtust, nii et seda saab hiljem madalama hinnaga müüa. See ei tähenda, et seda steriliseerimistehnoloogiat ei saaks kasutada aseptilise töötlemise korral, kuid see toob kaasa uusi väljakutseid.
Aseptilise töötlemise esimene väljakutse on rajatis, kus toodet toodetakse. Rajatis tuleb konstrueerida viisil, mis minimeerib suletud pindu, kasutab hea ventilatsiooni jaoks ülitõhusate tahkete osakeste õhufiltreid (nimega HEPA) ning seda on lihtne puhastada, hooldada ja saastustada.
Teine väljakutse on see, et ka ruumis komponentide, vaheühendite või lõpptoodete tootmiseks kasutatavad seadmed peavad olema hõlpsasti puhastatavad, hooldatavad ja mitte maha kukkuma (vabastama osakesed objektide või õhuvooluga interaktsiooni kaudu). Pidevalt täiustavas tööstuses, kui peaksite ostma uusimaid seadmeid või jääma vanade tehnoloogiate juurde, mis on osutunud tõhusaks, on olemas kulude-tulude saldo. Seadmete vananedes võib see olla vastuvõtlik kahjustustele, rikkele, määrdeainete lekele või osa nihkele (isegi mikroskoopilisel tasandil), mis võib põhjustada rajatise potentsiaalset saastumist. Seetõttu on regulaarne hooldus- ja kordumissüsteem nii oluline, sest kui seadmed on õigesti paigaldatud ja hooldatud, saab neid probleeme minimeerida ja hõlpsamini kontrollida.
Seejärel tekitab konkreetsete seadmete (näiteks tööriistad valmistoote valmistamiseks vajalike materjalide hooldamiseks või ekstraheerimiseks). Kõik need esemed tuleb viia algselt avatud ja kontrollimatu keskkonnast aseptilise tootmiskeskkonda, näiteks tarneveok, laduladu või eelproduktsiooni. Sel põhjusel tuleb materjalid puhastada enne aseptilise töötlemistsooni pakendisse sisenemist ja pakendi väliskiht tuleb vahetult enne sisenemist steriliseerida.
Sarnaselt võivad puhastusmeetodid põhjustada aseptilise tootmisrajatisse sisenevate esemete kahjustusi või olla liiga kulukas. Selle näited võivad hõlmata aktiivsete farmaatsiatoodete soojuse steriliseerimist, mis võivad denaliseerida valke või molekulaarseid sidemeid, desaktiveerides seeläbi ühendi. Kiirguse kasutamine on väga kallis, kuna niiske soojuse steriliseerimine on mittepoorsete materjalide jaoks kiirem ja kulutõhusam võimalus.
Iga meetodi tõhusust ja vastupidavust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata, mida tavaliselt nimetatakse revatsiooniks.
Suurim väljakutse on see, et töötlemisprotsess hõlmab mingil etapil inimestevahelist suhtlemist. Seda saab minimeerida, kasutades selliseid tõkkeid nagu kinnaste suu või mehhaniseerimise abil, kuid isegi kui protsess on ette nähtud täielikult isoleerituks, nõuavad kõik vead või talitlushäired inimese sekkumist.
Inimkeha kannab tavaliselt suurt hulka baktereid. Aruannete kohaselt koosneb keskmine inimene 1-3% bakteritest. Tegelikult on bakterite arvu ja inimese rakkude arvu suhe umbes 10: 1.1
Kuna bakterid on inimkehas üldlevinud, on neid võimatu täielikult kõrvaldada. Kui keha liigub, heidab see oma nahka pidevalt kulumise ja õhuvoolu läbimise kaudu. Elu jooksul võib see ulatuda umbes 35 kg. 2
Kõik nahk ja bakterid kujutavad aseptilise töötlemise ajal suurt saastumisohtu ning neid tuleb kontrollida, minimeerides interaktsiooni protsessiga ning kasutades varjestuse maksimeerimiseks tõkkeid ja mitte vähendavaid riideid. Siiani on inimkeha ise reostuskontrolli ahela kõige nõrgem tegur. Seetõttu on vaja piirata aseptilistes tegevustes osalevate inimeste arvu ja jälgida tootmispiirkonnas mikroobide saastumise keskkonnatrendi. Lisaks tõhusatele puhastus- ja desinfitseerimisprotseduuridele aitab see hoida aseptilise töötlemisala bioburdenit suhteliselt madalal tasemel ja võimaldab saasteainete „tippude” korral varajast sekkumist.
Lühidalt, kui võimalik, võib olla palju võimalikke meetmeid, et vähendada saastumise riski aseptilise protsessi. Need toimingud hõlmavad keskkonna juhtimist ja jälgimist, kasutatavate rajatiste ja masinate hooldamist, sisendmaterjalide steriliseerimist ning protsessi jaoks täpse juhise pakkumist. On palju muid kontrollmeetmeid, sealhulgas diferentsiaalrõhu kasutamine õhu, osakeste ja bakterite eemaldamiseks tootmisprotsessi piirkonnast. Siin ei mainita, kuid inimese suhtlus toob kaasa suurima saastekontrolli ebaõnnestumise probleemi. Seetõttu, olenemata sellest, millist protsessi kasutatakse, on alati vaja pidevat jälgimismeetmete jälgimist ja pidevat ülevaatamist tagamaks, et kriitiliselt haiged patsiendid saaksid jätkuvalt ohutu ja reguleeritud tarneahela aseptiliste toodete tootmistoodete saamist.