Kuigi me ei pruugi sellest aru saada, võib steriilsete toodete kasutamine mõjutada kõiki maailmas. See võib hõlmata nõelte kasutamist vaktsiinide süstimiseks, elupäästvate retseptiravimite, nagu insuliin või epinefriin, kasutamist või 2020. aastal loodetavasti harvaesinevaid, kuid väga reaalseid olukordi ventilaatoritoru sisestamist, et Covid-19-ga patsiendid saaksid hingata.
Paljusid parenteraalseid või steriilseid tooteid võib toota puhtas, kuid mittesteriilses keskkonnas ja seejärel lõplikult steriliseerida, kuid on ka palju muid parenteraalseid või steriilseid tooteid, mida ei saa lõplikult steriliseerida.
Tavalised desinfitseerimistoimingud võivad hõlmata niisket kuumust (st autoklaavimist), kuiva kuumust (st depürogeenimisahju), vesinikperoksiidi aurude kasutamist ja pindaktiivsete kemikaalide kasutamist, mida tavaliselt nimetatakse pindaktiivseteks aineteks (nt 70% isopropanool [IPA] või naatriumhüpoklorit [valgendi]) või gammakiirgust, kasutades koobalt 60 isotoopi.
Mõnel juhul võib nende meetodite kasutamine lõpptoote kahjustada, laguneda või inaktiveerida. Nende meetodite maksumus mõjutab oluliselt ka steriliseerimismeetodi valikut, sest tootja peab arvestama selle mõjuga lõpptoote maksumusele. Näiteks võib konkurent nõrgendada toote toodangu väärtust, nii et seda saab hiljem müüa madalama hinnaga. See ei tähenda, et seda steriliseerimistehnoloogiat ei saaks kasutada seal, kus kasutatakse aseptilist töötlemist, kuid see toob kaasa uusi väljakutseid.
Aseptilise töötlemise esimene väljakutse on tehas, kus toodet toodetakse. Rajatis peab olema ehitatud viisil, mis minimeerib suletud pindu, kasutab hea ventilatsiooni tagamiseks ülitõhusaid tahkete osakeste õhufiltreid (nn HEPA) ning seda on lihtne puhastada, hooldada ja saastest puhastada.
Teine väljakutse seisneb selles, et ruumis komponentide, vahe- või lõpptoodete tootmiseks kasutatavad seadmed peavad samuti olema kergesti puhastatavad, hooldatavad ja mitte maha kukkuma (eralduma osakesed kokkupuutel esemetega või õhuvooluga). Pidevalt arenevas tööstuses valitseb uuenduste tegemisel kulude ja tulude tasakaal, olgu selleks siis, kui ostate uusimaid seadmeid või jääte kindlaks vanade, tõhusaks osutunud tehnoloogiate juurde. Seadme vananedes võib see olla vastuvõtlik kahjustustele, riketele, määrdeaine lekkimisele või osade nihkele (isegi mikroskoopilisel tasemel), mis võib põhjustada rajatise võimalikku saastumist. Seetõttu on regulaarne hooldus- ja taassertifitseerimissüsteem nii oluline, sest kui seadmed on õigesti paigaldatud ja hooldatud, saab neid probleeme minimeerida ja neid on lihtsam kontrollida.
Seejärel tekitab spetsiifiliste seadmete kasutuselevõtt (nt tööriistad hoolduseks või valmistoote valmistamiseks vajalike materjalide ja komponentide materjalide ekstraheerimiseks) täiendavaid väljakutseid. Kõik need esemed tuleb teisaldada algselt avatud ja kontrollimata keskkonnast aseptilisse tootmiskeskkonda, näiteks tarnesõidukisse, ladu või tootmiseelsesse ruumi. Sel põhjusel tuleb materjalid enne pakendisse sisenemist aseptilises töötlemise tsoonis puhastada ja pakendi välimine kiht steriliseerida vahetult enne sisenemist.
Samuti võivad saastest puhastamise meetodid kahjustada aseptilisse tootmisrajatisesse sisenevaid esemeid või olla liiga kulukad. Selle näited võivad hõlmata aktiivsete farmatseutiliste koostisosade kuumsteriliseerimist, mis võib denatureerida valke või molekulaarseid sidemeid, desaktiveerides seeläbi ühendi. Kiirguse kasutamine on väga kulukas, kuna niiske kuumusega steriliseerimine on kiirem ja kulutõhusam võimalus mittepoorsete materjalide puhul.
Iga meetodi tõhusust ja tugevust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata, mida tavaliselt nimetatakse taasvalideerimiseks.
Suurim väljakutse on see, et töötlemisprotsess hõlmab mingil etapil inimestevahelist suhtlust. Seda saab minimeerida, kasutades tõkkeid, nagu kindasuud, või mehhaniseerimist, kuid isegi kui protsess on ette nähtud täielikult isoleerimiseks, nõuavad kõik vead või talitlushäired inimese sekkumist.
Inimkeha kannab tavaliselt palju baktereid. Aruannete kohaselt koosneb keskmine inimene 1-3% bakteritest. Tegelikult on bakterite arvu ja inimese rakkude arvu suhe umbes 10:1,1
Kuna baktereid leidub inimkehas kõikjal, on neid võimatu täielikult kõrvaldada. Kui keha liigub, ajab see kulumise ja õhuvoolu läbipääsu tõttu pidevalt nahka. Elu jooksul võib see ulatuda umbes 35 kg-ni. 2
Kõik eraldunud nahk ja bakterid kujutavad endast suurt saastumisohtu aseptilise töötlemise ajal ning neid tuleb kontrollida, minimeerides koostoimet protsessiga ning kasutades tõkkeid ja mittevalguvaid riideid, et maksimeerida varjestus. Seni on inimkeha ise reostustõrjeahela nõrgim tegur. Seetõttu on vaja piirata aseptilistes tegevustes osalevate inimeste arvu ja jälgida tootmispiirkonna mikroobse saastumise keskkonnatrendi. Lisaks tõhusatele puhastus- ja desinfitseerimisprotseduuridele aitab see hoida aseptilise töötlemisala biokoormust suhteliselt madalal tasemel ning võimaldab varakult sekkuda saasteainete “tipptasemete” korral.
Lühidalt öeldes saab võimaluse korral võtta paljusid võimalikke meetmeid, et vähendada saastumise ohtu aseptilisse protsessi. Need toimingud hõlmavad keskkonna kontrolli ja jälgimist, kasutatavate rajatiste ja masinate hooldamist, sisendmaterjalide steriliseerimist ja protsessi täpsete juhiste andmist. On palju muid kontrollimeetmeid, sealhulgas diferentsiaalrõhu kasutamine õhu, osakeste ja bakterite eemaldamiseks tootmisprotsessi piirkonnast. Siin pole mainitud, kuid inimestevaheline suhtlus toob kaasa suurima saastekontrolli ebaõnnestumise probleemi. Seetõttu olenemata sellest, millist protsessi kasutatakse, on alati vajalik pidev jälgimine ja kasutatud kontrollimeetmete pidev ülevaatamine, et kriitilises seisundis patsiendid saaksid jätkuvalt ohutu ja reguleeritud aseptiliste tootmistoodete tarneahela.