Kuigi me ei pruugi seda teadvustada, võib steriilsete toodete kasutamine mõjutada igaüht maailmas. See võib hõlmata nõelte kasutamist vaktsiinide süstimiseks, elupäästvate retseptiravimite, näiteks insuliini või epinefriini kasutamist või loodetavasti 2020. aastal haruldaste, kuid väga reaalsete olukordade puhul ventilaatori paigaldamist, et võimaldada Covid-19-ga patsientidel hingata.
Paljusid parenteraalseid või steriilseid tooteid saab toota puhtas, kuid mittesteriilses keskkonnas ja seejärel lõplikult steriliseerida, kuid on ka palju teisi parenteraalseid või steriilseid tooteid, mida ei saa lõplikult steriliseerida.
Levinud desinfitseerimistegevused võivad hõlmata niisket kuumust (nt autoklaavimist), kuiva kuumust (nt depürogenatsiooniahju), vesinikperoksiidi auru kasutamist ja pindaktiivsete kemikaalide, mida tavaliselt nimetatakse pindaktiivseteks aineteks (näiteks 70% isopropanool [IPA] või naatriumhüpoklorit [pleegitusaine]), pealekandmist või gammakiirgust koobalt 60 isotoopiga.
Mõnel juhul võib nende meetodite kasutamine põhjustada lõpptoote kahjustumist, lagunemist või inaktiveerimist. Nende meetodite maksumus mõjutab oluliselt ka steriliseerimismeetodi valikut, kuna tootja peab arvestama selle mõjuga lõpptoote maksumusele. Näiteks võib konkurent vähendada toote väljundväärtust, et seda hiljem madalama hinnaga müüa. See ei tähenda, et seda steriliseerimistehnoloogiat ei saaks kasutada aseptilise töötlemise korral, kuid see toob kaasa uusi väljakutseid.
Aseptilise töötlemise esimene väljakutse on rajatis, kus toodet toodetakse. Rajatis peab olema ehitatud nii, et suletud pindu oleks minimaalselt, hea ventilatsiooni tagamiseks kasutataks suure tõhususega tahkete osakeste õhufiltreid (nn HEPA) ning seda oleks lihtne puhastada, hooldada ja dekontamineerida.
Teine väljakutse seisneb selles, et ruumis komponentide, vahesaaduste või lõpptoodete tootmiseks kasutatavaid seadmeid peab olema ka lihtne puhastada, hooldada ja need peavad olema välistatud maha kukkumisest (osakeste eraldamine esemete või õhuvoolu kaudu). Pidevalt arenevas tööstusharus on uuenduste tegemisel, olenemata sellest, kas peaksite ostma uusimad seadmed või jääma vanade, tõhusaks osutunud tehnoloogiate juurde, oluline leida kulude ja tulude tasakaal. Seadmete vananedes võivad need muutuda vastuvõtlikuks kahjustustele, riketele, määrdeaine lekkimisele või detailide nihkele (isegi mikroskoopilisel tasandil), mis võib põhjustada rajatise võimalikku saastumist. Seetõttu on regulaarne hooldus- ja resertifitseerimissüsteem nii oluline, sest kui seadmed on õigesti paigaldatud ja hooldatud, saab neid probleeme minimeerida ja hõlpsamini kontrollida.
Seejärel tekitab täiendavaid väljakutseid spetsiifiliste seadmete (näiteks hooldus- või materjalide ja valmistoote valmistamiseks vajalike komponentide ja materjalide ekstraheerimise tööriistade) kasutuselevõtt. Kõik need esemed tuleb algselt avatud ja kontrollimatust keskkonnast viia aseptilisse tootmiskeskkonda, näiteks tarnesõidukisse, lattu või tootmiseelsesse rajatisse. Sel põhjusel tuleb materjalid enne aseptilise töötlemisvööndi pakendisse sisenemist puhastada ja pakendi välimine kiht tuleb vahetult enne sisenemist steriliseerida.
Samamoodi võivad dekontaminatsioonimeetodid kahjustada aseptilisse tootmisüksusesse sisenevaid esemeid või olla liiga kulukad. Näideteks võib olla toimeainete kuumsteriliseerimine, mis võib denatureerida valke või molekulaarseid sidemeid, deaktiveerides seeläbi ühendi. Kiirguse kasutamine on väga kulukas, kuna niiske kuumusega steriliseerimine on mittepoorsete materjalide puhul kiirem ja kulutõhusam variant.
Iga meetodi tõhusust ja vastupidavust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata, mida tavaliselt nimetatakse revalideerimiseks.
Suurim väljakutse seisneb selles, et töötlemisprotsess hõlmab mingil etapil inimestevahelist suhtlust. Seda saab minimeerida selliste tõkete abil nagu kindad või mehhaniseerimine, kuid isegi kui protsess on mõeldud täielikult isoleerituna, vajavad kõik vead või rikked inimese sekkumist.
Inimkehas elab tavaliselt suur hulk baktereid. Aruannete kohaselt koosneb keskmine inimene 1–3% ulatuses bakteritest. Tegelikult on bakterite arvu ja inimrakkude arvu suhe umbes 10:1,1.
Kuna bakterid on inimkehas kõikjal levinud, on neist täielikult vabanemine võimatu. Liikudes kaotab keha pidevalt nahka kulumise ja õhuvoolu tõttu. Elu jooksul võib see kaal ulatuda umbes 35 kg-ni.
Kõik nahalt maha tulnud nahk ja bakterid kujutavad endast aseptilise töötlemise ajal suurt saastumisohtu ning neid tuleb kontrollida, minimeerides protsessiga suhtlemist ning kasutades tõkkeid ja karva mitte maha ajavaid riideid, et maksimeerida kaitset. Siiani on inimkeha ise saastekontrolli ahela nõrgim tegur. Seetõttu on vaja piirata aseptilises tegevuses osalevate inimeste arvu ja jälgida mikroobse saastumise keskkonnasuundumusi tootmispiirkonnas. Lisaks tõhusatele puhastus- ja desinfitseerimisprotseduuridele aitab see hoida aseptilise töötlemispiirkonna biokoormust suhteliselt madalal tasemel ja võimaldab varajast sekkumist saasteainete „tippude“ korral.
Lühidalt öeldes saab võimaluse korral võtta mitmeid meetmeid, et vähendada aseptilisse protsessi sattumise ohtu. Nende meetmete hulka kuuluvad keskkonna kontrollimine ja jälgimine, kasutatavate rajatiste ja masinate hooldamine, sisendmaterjalide steriliseerimine ja protsessi täpse juhendamise pakkumine. On ka palju muid kontrollimeetmeid, sealhulgas diferentsiaalrõhu kasutamine õhu, osakeste ja bakterite eemaldamiseks tootmisprotsessi piirkonnast. Siin ei mainita, kuid inimtegevusest tingitud reostuskontrolli ebaõnnestumise suurim probleem on alati vajalik olenemata kasutatavate kontrollimeetmete pidev jälgimine ja pidev läbivaatamine, et tagada kriitiliselt haigete patsientide jätkuv ohutu ja reguleeritud aseptiliste tootmistoodete tarneahel.